Skip to content

Świadoma zgoda na badanie kliniczne w Tajlandii

3 tygodnie ago

989 words

W odniesieniu do niedawnych kontrowersji dotyczących badań klinicznych w krajach rozwijających się, Lurie i Wolfe1 skrytykowali etykę projektowania badań, podczas gdy Varmus i Satcher2 potwierdzili słuszność i konieczność takich badań. Kwestia świadomej zgody została przyćmiona podczas tej debaty. Chociaż zgoda mogła być wydana w badaniu kontrolowanym placebo przeprowadzonym w Tajlandii zydowudyny w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV w kierunku wertykalnym, 3 uważamy, że zgoda mogła nie zostać poinformowana.
Porównaliśmy zweryfikowany formularz zgody (wersja tajska i angielska), aby zapewnić, że wersja tajska była dokładnym tłumaczeniem i zrozumiała zarówno przez świeckich tajlandzkich użytkowników jak i tajskich pracowników akademickich. Każdy element ma zasadnicze znaczenie dla świadomej świadomej zgody. Okazało się, że wersje tajlandzkie i angielskie różniły się pod względem opisu projektu badania.
Wersja tajska stwierdza, że połowa uczestników otrzyma zydowudynę, podczas gdy druga połowa otrzyma lek porównawczy, który nie zawiera zydowudyny. Lek ten nie ma wpływu na zdrowie ani zdrowie dziecka. Stosowanie leku, który nie zawiera zydowudyny, pomoże określić zalety i wady zydowudyny. Wersja angielska stwierdza, że połowa [kobiet] otrzyma zydowudynę, a połowa otrzyma nieaktywną substancję zwaną placebo. Placebo jest jak pigułka z cukrem, która nie ma wpływu na zdrowie ani na zdrowie Twojego dziecka. Powodem, dla którego niektóre kobiety otrzymają placebo, jest umożliwienie badaczom stwierdzenie tak wyraźnie, jak to możliwe, jeśli krótka doustna dawka zydowudyny jest skuteczna i bezpieczna w porównaniu z brakiem leku.
Nigdzie w wersji tajlandzkiej nie pojawiają się słowa substancja nieaktywna , placebo lub pigułka cukrowa (dla których istnieją tajskie słowa lub pojęcia), podczas gdy wszystkie są zawarte w wersji angielskiej. Badacze użyli wyrażenia lek porównawczy, który nie zawiera zydowudyny w wersji tajlandzkiej. Dlaczego fraza ta nie została wyjaśniona przy użyciu tajlandzkich terminów substancja nieaktywna lub pigułka cukrowa – pojęcia, które mogą być zrozumiane przez osoby świeckie.
Drugie zdanie z tajlandzkiego fragmentu sugeruje, że porównanie lek nie ma skutków ubocznych, a nie wyjaśnia, czym jest placebo, jak w wersji angielskiej. Ponadto, w przeciwieństwie do wersji angielskiej, wersja tajlandzka nie mówi wyraźnie, że badanie jest porównaniem zydowudyny i placebo. Zatem zrozumienie badanych może zostać przypadkowo naruszone.
Uzyskanie świadomej zgody jest trudne, wymagające precyzyjnych tłumaczeń opisów skomplikowanych procedur i wrażliwości na różne postrzegania kulturowe. Ponieważ badacze często nie są zaangażowani w proces rzeczywistej zgody, należy ustanowić wiarygodny system, który zapewni, że podmioty w pełni zrozumieją swoją rolę w badaniu.
Abinash Achrekar, MPH
Rajesh Gupta, BS
Yale University School of Medicine, New Haven, CT 06520
3 Referencje1. Lurie P, Wolfe SM. Nieetyczne próby interwencji mających na celu zmniejszenie perinatalnej transmisji wirusa niedoboru odporności w krajach rozwijających się N Engl J Med 1997; 337: 853-856
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Varmus H, Satcher D. Etyczne zawiłości prowadzenia badań w krajach rozwijających się. N Engl J Med 1997; 337: 1003-1005
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Shaffer N, Limpakarnjanarat K, Chuachoowong R, Mastro T, Young N. Phase III randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności krótkoterminowej doustnej zidowudyny (ZDV) w celu zmniejszenia okołoporodowej transmisji HIV, Bangkok, Tajlandia. Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention, 15 stycznia 1996 r. (Poprawiony formularz zgody, 7 kwietnia 1997 r.)
Google Scholar
Odpowiedź
Powyższe pismo zostało skierowane do tajskiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego oraz do autorów przedmiotowego badania, którzy oferują następujące odpowiedzi:
Do redakcji: W odniesieniu do badań Shaffera i innych, obie wersje angielskiej i tajlandzkiej formularza zgody zostały dokładnie przeanalizowane przez Komitet ds. Przeglądu Etycznego w Tajlandzkim Ministerstwie Zdrowia Publicznego1. Tajlandzcy członkowie komitetu stwierdzili, że Język tajlandzki w formie zgody jest odpowiedni i jasny i zrozumiały w opisie pojęcia nieaktywnej pigułki porównawczej lub placebo.
Chart Pichayangkura, MD
Vichai Chokewiwat, MD, MPH
Ministerstwo Zdrowia Publicznego, Nonthaburi 11000, Tajlandia
Odniesienie1. Shaffer N, Limpakarnjanarat K, Chuachoowong R, Mastro T, Young N. Phase III randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności krótkodziałającej doustnej zydowudyny (ZDV) w celu zmniejszenia okołoporodowej transmisji HIV, Bangkok, Tajlandia. Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention, 15 stycznia 1996 r. (Poprawiony formularz zgody, 7 kwietnia 1997 r.)
Google Scholar
Odpowiedź
Do redakcji: Zapewnienie świadomej zgody uczestników badań jest największym obowiązkiem śledczych i komisji nadzoru etycznego. Uważamy, że proces świadomej zgody w naszym badaniu spełniał niezwykle wysokie standardy.
Aby zapewnić potencjalnym uczestnikom zrozumienie naszego projektu badania, w szczególności zastosowania placebo, postępowaliśmy w wieloetapowym procesie. Po pierwsze, badani zostali nam przekazani przez personel szpitala, który wyjaśnił projekt kontrolowany za pomocą placebo. Po drugie, badani byli wprowadzani do badania dwa lub więcej razy przez różnych członków personelu badawczego w różnych dniach. Po trzecie, wykorzystano tablice typu flipchart i broszury opisujące cel badania, jego projekt i procedury, w tym stosowanie placebo, w wyraźnym i zrozumiałym języku i schematach. Po czwarte, niezależne poświadczenie przez dwóch pracowników było takie, że każda kobieta rozumiała koncepcję placebo. Ponadto, przed podpisaniem, kobiety otrzymały kopię formularza zgody i zachęcono ją do przeglądu w domu. Po udzieleniu zgody członek personelu i badacz ponownie potwierdzili, że każda kobieta zrozumiała projekt badania. Podczas tego wieloetapowego procesu 44 kobiety zostały uznane za niezdolne do wyrażenia świadomej zgody i zostały wykluczone.
Ponieważ język tajlandzki nie ma odpowiedników w dosłownym znaczeniu dla placebo lub pigułki cukru , wybraliśmy, po dokładnym rozważeniu, zwrot tajski, który oddawałby sens tych słów. Chociaż może istnieć kilka sposobów na przetłumaczenie słowa placebo , użyliśmy terminu ya priab tiab dla substancji porównawczej . Chociaż może to oznaczać lek, to również konotuje substancję w wielu powszechnych frazach, takich jak ya-see- fun (pasta do zębów) i ya-kad-rong-tao (pasta do butów). Aby wyjaś
[patrz też: sklerodermia, noni, ambrisentan ]
[patrz też: rodzaje ran, rosa canina, rzepka kolanowa ]