Skip to content

Utrzymanie terapii antyretrowirusowych u osób zakażonych HIV z niewykrywalnym RNA HIV w osoczu po terapi Triple-Drug ad

3 tygodnie ago

522 words

Inne kryteria wykluczenia to znana nietolerancja zydowudyny; umiarkowana lub ciężka neuropatia obwodowa w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania; ostra infekcja w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; niewyjaśniona gorączka, przewlekła biegunka lub zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania; i raka wymagającego chemioterapii układowej. Osobnicy nie mogli być leczeni za pomocą interferonu, czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub szczepionek przeciwko HIV w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, ryfampicyna lub ryfabutyna w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub leki przeciwwskazane w obecności indynawiru . Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym miały test ciążowy przy przyjęciu, a kobiety w ciąży zostały wykluczone. Wszyscy zarejestrowani wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Projekt badania
Było to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące aktywność przeciwretrowirusową trzech schematów leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których poziom HIV HIV w osoczu był po raz pierwszy hamowany sześciomiesięcznym kursem terapii indukcyjnej potrójnej. Badanie przeprowadzono za zgodą instytucjonalnych komisji recenzujących wszystkich 39 uczestniczących instytucji.
W pierwszej części badania, w fazie indukcji, osobnicy otrzymywali otwarte leczenie indinawirem (Crixivan, Merck, West Point, PA, 800 mg co osiem godzin), lamiwudynę (Epivir, Glaxo Wellcome, Research Triangle Park, NC; 150 mg dwa razy dziennie) i zydowudyny (Retrovir, Glaxo Wellcome, 300 mg dwa razy dziennie) przez 24 tygodnie. Ocenę przed leczeniem obejmowała ocenę kliniczną, pobranie dwóch próbek osocza do pomiaru wyjściowych poziomów RNA HIV, dwie oceny podtypów limfocytów T i pobranie próbki osocza analizowanej później pod kątem mutacji wirusowych nadających oporność na zydowudynę i lamiwudynę w linii test odwrotnej transkryptazy.13 U osób, u których w czasie badania wystąpiły działania niepożądane na zydowudynę, dozwolone było zmniejszenie dawki do 100 mg trzy razy na dobę. Osobom z nietolerancją na zydowudynie dopuszczono substytucję stawudyny (Zerit, Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) na zydowudynę. Osoby, które nie mogły tolerować pełnej dawki stawudyny, lamiwudyny lub indynawiru, zostały wycofane z badania. Ocenę toksyczności leku, rutynowe monitorowanie w laboratorium i oznaczanie podtypów limfocytów T za pomocą cytometrii przepływowej wykonywano w odstępach od czterech do ośmiu tygodni podczas całego badania. Osocze do oznaczania HIV RNA uzyskiwano co 4 tygodnie, przechowywano w temperaturze -70 ° C i testowano w centralnym laboratorium po 24 tygodniach terapii indukcyjnej.
W drugiej części badania, fazie utrzymywania, osobnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania jednego z trzech schematów w podwójnie ślepej próbie. Schematy były monoterapią indynawirem, zydowudyną (lub stawudyną) i lamiwudyną oraz oryginalną potrójną kombinacją leku, podawaną we wcześniej wymienionych dawkach. Losowe przypisanie do jednej z trzech terapii podtrzymujących miało miejsce tylko dla osobników, którzy mieli poziom HIV RNA mniejszy niż 200 kopii na mililitr w 16, 20 i 24 tygodniu. Randomizację przeprowadzono centralnie, z rozwarstwieniem zgodnie z liczbą linii bazowych kopii RNA HIV na mililitr osocza (30 000 lub więcej w porównaniu do mniej niż 30 000) i liczbę dni leczenia zydowudyną przed rozpoczęciem badania (siedem dni lub więcej
[przypisy: chloramfenikol, citalopram, suprasorb ]
[hasła pokrewne: rak pluc objawy, rak szyjki macicy leczenie, rak tarczycy objawy ]